Depuis le 4 août 2025, la Commission européenne a ouvert une consultation publique dans le cadre de l’élaboration du futur Biotech Act, un texte législatif attendu pour le troisième trimestre 2026. Cette consultation est accessible à tous les acteurs de l’écosystème jusqu’au 10 novembre 2025.
📌 Cette démarche s’inscrit dans une volonté affichée de l’Union européenne de bâtir un cadre plus structurant, compétitif et souverain pour les biotechnologies sur le territoire européen. Elle fait suite aux constats répétés de fragmentation, de sous-financement et de perte de valeur industrielle entre les phases amont de recherche et la mise à disposition effective des innovations.
🎯 une consultation aux enjeux larges… et directement liés à la filière préclinique
Le questionnaire lancé par la Commission couvre un spectre très large de thématiques :
- Fonctionnement de l’écosystème biotech,
- Accès aux financements pour les start-ups et PME,
- Fabrication industrielle sur le territoire,
- Compétences et attractivité des talents,
- Simplification réglementaire,
- Digitalisation, IA, données, cybersécurité,
- Rôle des biotechs dans les enjeux de défense et de santé publique.
La préclinique, bien qu’absente du terme “biotech” au sens strict, est pleinement concernée par ces thématiques. En tant que maillon stratégique du développement des produits de santé, les sociétés membres de l’AFSSI sont confrontées chaque jour aux obstacles structurels que cette consultation vise précisément à documenter.
Parmi les sujets particulièrement pertinents pour la filière :
- La montée en puissance des capacités industrielles dans les études précliniques,
- La pérennité économique des CRO à haute valeur ajoutée scientifique,
- La lisibilité des parcours réglementaires et la reconnaissance du rôle des prestataires,
- Les coopérations public-privé, souvent déséquilibrées,
- Le manque de soutien ciblé pour les infrastructures expérimentales de terrain.
📣 L’AFSSI invite ses membres à contribuer activement
Les contributions issues de cette consultation serviront à alimenter l’étude d’impact du Biotech Act et à orienter ses futures priorités. C’est donc le moment ou jamais pour faire entendre la voix des acteurs de la R&D préclinique française, trop souvent invisibilisés dans les politiques industrielles de santé.
➡️ Nous encourageons les prises de position individuelles de nos membres : dirigeants de CRO, fondateurs de biotech en lien avec la préclinique, responsables innovation, finance ou affaires réglementaires.
👉 Répondre au questionnaire prend moins de 20 minutes, et permet de signaler les obstacles concrets rencontrés sur le terrain.
📅 Consultation ouverte jusqu’au 10 novembre 2025
🧭 Ensemble, faisons reconnaître la place essentielle de la R&D préclinique dans la chaîne d’innovation santé européenne.
