Atelier Medicen -Nouveau règlement Européen : Comment le monde du DM/DIV fera face ?

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Nouveau règlement Européen : Comment le monde du DM/DIV fera face ?

« COMPRENDRE LE NOUVEAU REGLEMENT EUROPEEN DM/DIV ET ANTICIPER SON IMPACT SUR L’INDUSTRIE DU DISPOSITIF MEDICAL ET DU DIAGNOSTIC IN VITRO »

Programme

  • 13h30 : Accueil des participants : accueil café et enregistrement
  • 14h00 : Mot de bienvenue
  • 14h15-15h30 : Le nouveau règlement européen DM/DIV, Jean-Claude GHISLAIN, Directeur, et Thierry SIRDEY, Directeur adjoint, Direction des Situations d’urgence, des affaires Scientifiques et de la stratégie Européenne, Agence Nationale de Sécurité des Médicaments et des Produits de Santé (ANSM)
  1. Le nouveau règlement européen relatif aux dispositifs médicaux
  2. Que change MDR dans la mise sur le marché ?
  3. Mise en œuvre du nouveau règlement
  4. Calendriers et mesures transitoires

Questions/Réponses (30 minutes)

  • 16h00-17h15 : Conditions d’intervention d’un organisme notifié dans le processus de marquage CE, Corinne DELORME, Responsable Affaires Règlementaires Groupe Global Head of Regulatory Affairs (GMED)
  1. Description du processus de certification dans le cadre du marquage CE : interaction du fabricant avec l’organisme notifié (ON)
  2. Panorama des initiatives des organismes notifiés

Questions/Réponses (30 minutes)

  • 17h45 : Mot de Conclusion et Fin de l’atelier

Tarif :

Payant pour les non-adhérents 155 € T.T.C.

Inscription

Contact

Mazhoura AIT MEBARED : +33 1 79 68 10 93 – maitmebarek@medicen.org