Cher membre AFSSI,

Etes-vous concerné par le décret visant à désigner le COFRAC comme organisme en charge du contrôle des BPL au nom de l’Etat, en remplacement du GIPC ?

Nous lançons un appel à témoignages pour échanger avec les acteurs impactés par ce changement non négligeable pour nos sociétés.

Nous souhaitons organiser à la rentrée une réunion avec toutes les sociétés impactées par ce décret.
Notre objectif est à la fois de recenser les acteurs concernés par cette accréditation, de dresser un état des lieux des dysfonctionnements du Cofrac (compétence des inspecteurs, coûts, manque de transparence, conflits d’intérêts, etc), mais aussi de mener des actions de sensibilisation auprès des instances officielles compétentes.

Si vous souhaitez plus de renseignements, nous vous invitons à contacter Elisabeth Servajean, PHYTOSAFE (Servajean.Phytosafe@heliantis.net – 05.59.84.79.91)

Si vous souhaitez nous rejoindre lors de notre réunion de septembre (date à définir ultérieurement), ou simplement être recensé, nous vous remercions de nous contacter par email sur  ygrosjean@afssi.fr.

Qui sont le COFRAC et le GIPC ?

Les principes de bonnes pratiques de laboratoire (BPL) constituent  un système obligatoire de garantie de la qualité du mode d’organisation et de fonctionnement des laboratoires ( dénommés « installations d’essais ») qui réalisent des essais de sécurité non cliniques sur les produits chimiques.
La finalité des BPL est d’assurer la qualité, la reproductibilité et l’intégrité des données générées à des fins réglementaires. Ainsi reconnues au niveau international elles permettent de limiter la reproduction d’études équivalentes et de réduire l’utilisation des animaux de laboratoire.
Des inspections sont réalisées de façon régulière, en principe tous les deux ans, pour constituer et tenir à jour les documents sur le respect des BPL des installations d’essai.
En France trois autorités réglementaires sont en charge de la vérification de la conformité des études BPL et des installations où elles sont réalisées, en fonction de la nature du produit chimique évalué.

  • ANSM pour les médicaments à usage humain, produits cosmétiques et de tatouage
  • Anses-ANMV pour les médicaments vétérinaires
  • GIPC (groupement interministériel des produits chimiques) pour les produits chimiques industriels, les biocides et les produits à usage phytosanitaire

En leur qualité d’agences nationales, l’ANSM et l’Anses recrutent sur statut d’agent publique les évaluateurs nécessaires à la conduite des inspections des installations d’essai. En corollaire ces agents sont soumis à l’obligation de déclaration publique d’intérêt. Ils assurent également un rôle de conseil réglementaire et d’accompagnement auprès des installations d’essai et des industriels.

Le GIPC ne dispose pas d’évaluateurs et mandate le Cofrac pour conduire les évaluations en son nom. Les décisions sont prises par le GIPC à l’appui des rapports d’inspection qui lui sont communiqués par le Cofrac.
Le Cofrac (Comité français d’accréditation) est une Association Loi 1901 de droit privé reconnue par les Pouvoirs Publics en 2008 comme « instance nationale d’accréditation ».

Qui sont les évaluateurs du Cofrac ?

Les membres permanents du Cofrac sont peu nombreux, et les fonctions d’Evaluateur, Expert ou Superviseur sont exercées par des personnes extérieures au Cofrac, sur sollicitations ponctuelles du Cofrac. Il ne s’agit pas d’emplois à temps plein ni même à temps partiel mais d’offres de missions ponctuelles. De même, le Cofrac ne garantit aucun niveau minimum d’activité d’évaluation aux personnes qualifiées.
Les règles générales applicables aux évaluateurs du Cofrac sont précisées par le document GEN-EVAL Ref 01. Tout Evaluateur, Expert ou Superviseur du Cofrac doit être employé par une entité juridique et/ou avoir le statut de travailleur indépendant ou d’auto-entrepreneur; cette entité juridique doit être en capacité de facturer les prestations réalisées. Il signe l’engagement de respecter les règles applicables aux Evaluateurs et Experts.
Un contrat est signé entre le Cofrac et l’employeur de l’Evaluateur / Expert/ Superviseur, si ce dernier est salarié, et avec lui-même s’il a le statut de travailleur indépendant ou d’auto-entrepreneur. Ce contrat fixe les conditions d’intervention des Evaluateurs / Experts/ Superviseurs et celles du paiement de leur prestation. La signature de l’engagement et du contrat doit être effective avant la réalisation de toute mission pour le Cofrac.
Pour devenir Evaluateur du Cofrac il faut faire acte de candidature, et suivre l’une des formations qualifiantes délivrées par le Cofrac. Les acquis sont validés par un QCM.

Quel est le rôle du GIPC ?

Le Règlement intérieur du GIPC est fixé par Décret, modifié en 2016 (2016-1278 du 29 septembre 2016).
Le GIPC comprend, outre son président, six membres de droit :
― le ministre chargé de la santé ou son représentant ;
― le ministre chargé du travail ou son représentant ;
― le ministre chargé de l’environnement ou son représentant ;
― le ministre chargé de l’agriculture ou son représentant ;
― le ministre chargé de l’industrie ou son représentant ;
― le ministre chargé de la recherche ou son représentant.
Le président est nommé par un arrêté du Premier ministre sur proposition du secrétariat du GIPC.

Outre les décisions statuant sur la conformité aux BPL des installations d’essai évaluées par le Cofrac, le GIPC a également un rôle de modérateur:
– il est informé des éventuels différends entre le Cofrac et les installations d’essais, et peut, le cas échéant, les arbitrer;
– toute modification par le Cofrac des règles de qualification et de suivi des évaluateurs, ainsi que de réalisation des inspections BPL, est soumise à l’approbation préalable par le GIPC.

Qu’est-ce qui va changer ?

La loi d’Accélération et de simplification de l’action publique (ASAP) a été publiée au Journal officiel du 8 décembre 2020 et son article 32 a introduit un article L. 521-2 au code de l’environnement visant à désigner le COFRAC comme organisme en charge du contrôle des BPL, au nom de l’Etat.

En application de cet article et afin de modifier (le cas échant, abroger) les articles du code de l’environnement relatifs au GIPC, la DGE (assurant le secrétariat du GIPC) et le COFRAC ont travaillé sur l’élaboration du décret qui précisera ces modalités de contrôle ; notamment les modalités d’entrée en vigueur et les dispositions transitoires.

Le décret prévoit :

  • La prise des décisions de conformité aux BPL par le COFRAC à compter du 1er juin 2021,
  • La suppression du GIPC au 1er juin 2022.

Dès lors c’est l’autorité de tutelle qui est vouée à disparaître, au profit d’une Association Loi 1901.

Quels impacts ?

Contrairement à l’accréditation, la reconnaissance de conformité aux BPL d’une installation d’essai tient lieu d’autorisation d’exercer.
Dans ce contexte, le transfert de la compétence depuis un regroupement de représentants de l’Etat à une Association Loi 1901 de droit privé peut interroger. En particulier:

  • Charge financière : Contrairement aux autres instances (ANSM, Anses), le Cofrac facture ses évaluations. Qu’est-ce qui justifie une telle distorsion de concurrence entre Etats européens et secteurs d’activités ? Quel impact sur la compétitivité des entreprises françaises ? A l’avenir comment seront encadrés les coûts d’évaluation et par qui ?
  • Transparence : Comment seront gérés les différends entre les auditeurs et les audités ? Qui tiendra lieu de tiers arbitre en cas de réclamation ? Qui empêchera le Cofrac d’être juge et partie ? Comment seront gérées les demandes de clarification autrefois adressées au GIPC ?
  • Compétences : Quel engagement de confidentialité peut on attendre d’intervenants extérieurs qui sortent du cadre contraignant dès lors que s’achève leur mission ? Quelle est la qualité objective de la formation initiale qualifiante des évaluateurs du Cofrac dans le contexte Qualiopi ? Le Cofrac va-t-il qualifier lui-même ses formations ?
  • Conflit d’intérêt : Comment s’assurer de l’impartialité et de l’objectivité des évaluateurs dont on ne connait pas le parcours professionnel, ni les prises d’intérêt ? Comment étendre aux évaluateurs missionnés l’obligation de déclaration publique d’intérêt réclamée aux agents publics de l’ANSM et de l’Anses ?
  • Démarchage abusif : Comment se prémunir des démarchages de conseils et d’accompagnement post-audit par les évaluateurs une fois qu’ils sont revenus à leur coeur de métier (indépendants, cabinet de consulting, de formation, …etc) ?


Nous souhaitons organiser à la rentrée une réunion avec toutes les sociétés impactées par ce décret.
Notre objectif est à la fois de recenser les acteurs concernés par cette accréditation, de dresser un état des lieux des dysfonctionnements du Cofrac (compétence des inspecteurs, coûts, manque de transparence, conflits d’intérêts, etc), mais aussi de mener des actions de sensibilisation auprès des instances officielles compétentes.

Si vous souhaitez plus de renseignements, nous vous invitons à contacter Elisabeth Servajean, PHYTOSAFE (Servajean.Phytosafe@heliantis.net – 05.59.84.79.91)

Si vous souhaitez nous rejoindre lors de notre réunion de septembre (date à définir ultérieurement), ou simplement être recensé, nous vous remercions de nous contacter par email sur  ygrosjean@afssi.fr.

Bien cordialement,

Les membres du bureau AFSSI