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Responsable projet européen / Affaires réglementaires

PRIMADIAG, membre AFSSI Sciences de la Vie

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Société : Primadiag

Responsable projet européen / Affaires réglementaires

Marquage CE IVD d’un Dispositif de Diagnostic In Vitro.

PrimaDiag développe des automates pour les hôpitaux et les laboratoires. Elle vend depuis un an des réactifs de diagnostic compatibles pour la qPCR et le NGS dont un kit de détection du COVID-19 et un kit de détection du Papillomavirus (HPV). Ces deux derniers tests sont aujourd’hui pris en charge par la sécurité sociale.

PrimaDiag vient en outre d’être sélectionnée par la commission Européenne pour un grand programme de R&D ambitieux qui devrait permettre à la société d’obtenir le marquage CE IVD de son automate. PrimaDiag espère au travers de ce programme voir ses ventes fortement et favorablement impactées.

PrimaDiag comprend aujourd’hui 11 personnes dont 5 qui ont été embauchées dans les 6 derniers mois. Elle envisage d’ouvrir 5 postes supplémentaires dans les 6 prochains mois. Les savoir-faire maitrisés par les personnels actuels recouvrent : la mécanique et l’automatisation, le développement logiciel, la biologie moléculaire, le commercial et marketing.

PrimaDiag cherche aujourd’hui un RESPONSABLE PROJET EUROPEEN / AFFAIRES REGLEMENTAIRES qui prendrait en charge le suivi de l’ambitieux projet Européen cité plus haut, ainsi que les démarches associées au marquage CE IVD de l’appareil concerné.

Cette personne sera aussi amenée à apporter du support aux laboratoires clients et partenaires dans la mise en place de leur référentiel COFRAC / ISO 15189.

Le candidat doit disposer d’une expérience en laboratoire ou en industrie liée au secteur du Diagnostic Biologique. Il doit avoir déjà géré un projet de développement d’un dispositif médical ou équivalent. Deux ans d’expérience minimum comprenant la participation à un projet ayant conduit au marquage CE IVD d’un dispositif de diagnostic sont des prérequis.

Sur la partie Responsable Projet Européen, le candidat aura à animer les réunions de suivi de projet. L’équipe interne est pluri-disciplinaire et couvre les métiers de la Mécanique, de l’Automatisme, de l’Electonique, du Développement Logiciel, et des Ingénieurs Applicatifs (Biologiste). Il établira les compte rendu de réunion et mettra à jour les outils de pilotage du projet (Gantts, Présentations PPT, Rapports, etc…). Au-delà de son rôle d’animateur en interne, le Candidat aura aussi en charge les relations avec les autres partenaires du projet, et les reportings périodiques avec l’Europe.

Sur la partie règlementaire et marquage CE IVD, le candidat aura la charge de l’analyse des règlements et directives en vigueur. Il aura à être à l’interface avec les organismes référents. Il aura à traduire et à valider que les développements techniques réalisés sur l’appareil dans le cadre du projet Européen concourent effectivement à rendre l’appareil compatible avec les règlements imposés. Il participera en interne à la mise en place de l’ISO 13485, et apportera aux laboratoires clients, partenaires ou Beta-Testeurs du support dans la mise en place de la partie ISO 15189/COFRAC en lien avec les produits et réactifs proposés par la société.

Il sera demandé de superviser des essais cliniques comparatifs avec d’autres automates ou d’autres kits commerciaux, avec déclaration CPP ou ANSM.

Bon niveau d’anglais indispensable.

Statut : Cadre

Date de début prévue : 01/09/2021

Type d’emploi : Temps plein, CDI

Salaire : 35 000,00€ à 48 000,00€ par an

Avantages :

  • Participation au Transport

Horaires :

  • Travail en journée

Télétravail:

  • Non